FDA已接受审核 三星生技仿制药 启动攻美

韩国三星集团周二表示，旗下生技药品公司参考娇生（Johnson & Johnson's）畅销关节炎药Remicade所研发的生技仿制药，已获得美国食品暨药物管理局（FDA）接受审核。这也是这家韩国巨擘进军美国药品市场的第一步，希望继智慧型手机与电视在美热卖后，再开拓新的潜力产品。

三星旗下生技事业Samsung Bioepis,由活细胞制造的Remicade生技仿制药，已获得欧洲药物管理局（EMA）初步核可。

Samsung Bioepis今年起已开始在欧洲销售参考辉瑞（Pfizer）类风湿关节炎药品恩博（Enbrel）研发的生技仿制药。

此次向美FDA申请Remicade仿制药，也是三星首度进军美国这个全球最大药品市场。美国立法机关和FDA直到最近才合法开放生技仿制药。生技仿制药是化学合成药的类似学名药版本，以较低的价格提供相似的疗效。

Samsung Bioepis原拟2016年上半在那斯达克（Nasdaq Stock Market）进行首度公开上市计画，不过因年初股市动荡而遭搁置。

三星进军生技产业采两家子公司齐头并进的策略。其一为三星生物制剂公司（Samsung BioLogics Co.），目标成为全球最大生技药代工厂，现为必治妥施贵宝（Bristol-Myers Squibb）和罗氏药厂（Roche Holding）生产药品。

其二为Samsung Bioepis,主要研发药品专利过期或即将到期的生技仿制药，包括恩博和Remicade.

Samsung Bioepis正开发13个生技仿制药，并与Biogen、默克（Merck）等药品大厂签订分销协议，若三星的Remicade仿制药取得核可，将授权上述业者在美国销售。