嘉兴市加强义齿生产质量监管

记者从嘉兴市市场监管局获悉，为进一步规范市口腔义齿生产企业的生产行为，消除定制式义齿生产安全隐患，嘉兴市近日对这些生产企业开展了专项检查。

据了解，此次检查的重点主要包括，生产定制式义齿所用原材料是否经医疗器械注册；是否存在再次利用制造后的废钢料；生产定制式义齿的型号规格、所用材料、结构形式是否与注册证核准的内容相一致；牙模是否进厂消毒，定制式义齿是否出厂消毒等内容。

从检查情况来看，全市除一家企业还未投入正式生产外，其余的企业生产质量管理体系运行基本正常，质量管理人员、检验人员均在职在岗。抽查产品使用的铸造合金原材料，为有证单位购进经医疗器械注册的原料，索证索票手续齐全。生产义齿的型号规格、所用材料、结构型式与注册证核准的内容一致。定制式义齿出厂之前均进行了消毒，销售去向明确，可保证追溯性。

此次检查，未发现生产企业有接受无口腔医疗执业资格的单位或个人委托加工义齿的行为。供货方的资质证明与采购清单和物料一致，没有发现废料再用行为。但是，部分企业也存在一些细节问题：如开具的发票不规范，未能体现批号（编号）的相关信息；不能提供废钢料处置的相关资料；铸造金属废料堆放在车间内，数量未统计，无记录；工位上无消毒工序的作业指导书等。