食药监总局抽检医疗器械 28批产品不合格

国家食品药品监管总局29日发布国家医疗器械质量公告指出，在对高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批(台)产品进行的质量监督抽验中，有25家医疗器械生产企业的6个品种28批(台)产品不符合标准规定。

公告指出，不符合标准规定的医疗器械产品包括高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣、神经和肌肉刺激器、一次性使用便携式输注泵和一次性使用无菌阴道扩张器。具体名单已在食药监总局官网上公布。

食药监总局要求，对抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监管部门应对相关企业进行调查处理，对构成犯罪的依法追究刑事责任。相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定的产品和项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监管部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

同时，相关省级食品药品监管部门还将督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况将于2016年5月30日前向社会公布。