烟台芝罘4家定制义齿单位被整改

为确保定制式义齿质量安全，烟台芝罘区市场监管局近日在市区内开展了定制式义齿专项检查。截至目前，共出动执法人员48人次，检查定制式义齿生产企业3家，定制式义齿使用单位67家，医疗机构所属技工室1家，下达责令整改通知书4份。

“此次下达整改通知书的4家诊所，都是购进的验收记录不齐全，限期整改。”执法人员告诉记者，这次检查没有查到使用黑义齿等违法行为。此次重点检查定制式义齿生产企业是否执行原材料购进验收制度，购进的原材料是否经过注册，并建立原材料供货方档案；是否建立与企业生产规模相适应的质量管理体系并保持有效运行；是否严格依据质量管理体系组织生产，义齿成品是否经消毒、包装出厂。

“定制式义齿作为一种特殊的医疗器械，定制式义齿使用单位是防止无注册证义齿流入市场的最重要节点。”执法人员在对定制式义齿使用单位检查中，重点检查医疗机构是否从合法生产企业定制义齿，是否严格审核和索取供应商资质证明，如实记录验收和使用信息。对定制式义齿使用单位和生产企业检查情况进行对比审核。从使用情况追溯定制式生产、流通过程。重点检查是否存在无证义齿、医疗机构所属技工室加工产品非法流入市场等问题。