一致性评价终稿敲定，国内药企怎么过这个大坎儿？

今天咱不说废话，仿制药一致性评价从政策层面告一段落。继《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年第106号）公布后，总局5月26日对今后的落实计划进行了公示。我们就不在这里抄原文了，核心的内容如下：

问：涉及到哪些化学药？

答：国产仿制药、进口仿制药、原研药品地产化品种。

问：Deadline是什么时候？

答：2007年10月1日前上市的化药，2018年底前完成一致性评价。

问：有多少品种需要通过评价？

答：289个品种。

问：可怕在哪里？

答：只要有1家品种通过，3年内同品种的评价关闭评价大门。

问：找不到参比制剂怎么办？

答：那就去做临床有效性试验吧！

问：什么药品很容易通过评价？

答：1.在欧盟、美国或日本获准上市的药品，在中国境内用同一条生产线生产上市。2.已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药。

大家其实最关心的，是对企业的影响。我们需要同时关注几个大的政策背景，才能更全面地分析趋势。

首先，国家谈判专利药在艰难地进行，外企不愿意在专利药上让步，又不愿意失去中国市场。

我们看看谈判结果，5家最初选择的品种，最后成功谈判3种。替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%.

这3种药中，吉非替尼（也就是阿斯利康的易瑞沙）是慈善药，谈判的意义并不大。这是因为，患者付费使用5个月后即可免费使用药品，对长期带病生存的患者还是非常有利的，专利药降价纳入医保、并取消慈善条件后，从经济的角度来说，对这部分患者来说并不划算。埃克替尼是浙江贝达研发生产的原研药，曾在国内轰动一时，国内企业啊，权衡利弊后，低头也是能想象的。最后一家替诺福韦酯是GSK治疗乙肝的一线产品，GSK在中国的处境已经非常艰难，谈判也是一种无奈的选择。

这样看上去，真正有效谈判的专利药实际上只有1种，可见难度之大。外企面对强势的国家谈判，压力非常大，但又不希望放弃中国这个大市场。

第二，在仿制药一致性评价的要求下，国内任何一家企业都不愿意走向倒闭，企业的心态是非常焦灼的。

企业首先面临的是成本大幅度提升。业内预计，70%的品种找不到参比制剂，只能进行临床有效试验。按照评价要求，提高临床有效试验的成本是无法回避的。奇点曾在《今年药交会最头疼的议题：仿制药一致性评价评价细看都是坑啊！》一文中提到，一致性评价的成本已经到了445万+以上，其中原辅料采购50万，结构确证和验证10万，工艺验证、动态生产、小中试生产10万，注册及检验费25万，人力成本100万，BE试验250万。

企业还要找到靠谱的CRO,根据目前的了解，CRO在反腐高压下都停止了和医院的临床实验，医院现在都不愿接活儿。

最后是时间的问题，从申报到参比试剂，到处方工艺的二次开发，到备案和BE试验，企业至少要花掉22个月的时间。要在2018年大限之前完成任务，其实是紧巴巴的！

所以，对于国内仿制药企业来说，研发实力比较强的大企业还能勉强胜出，但中小企业就非常危险了。

第三，刚才我们也提到了产生的特权品种，这里不再累赘描述了，如果仔细看就会发现，搭上国外这条线，是解决问题的最好办法。

所以，对于现在拥有研发实力、又不愿意失去中国市场的外企来说，他们留在中国市场的最佳姿势是收购、控股国内中等偏上的医药企业（国企就别想了），通过扶植靠谱的仿制药来保留中国市场。对于国内企业来说，独立跑到欧美去搞仿制药注册很难，而且也需要很强的研发能力，那还不如抱外企的大腿更容易一些。

总而言之，一场腥风血雨即将来临，企业如何谋求生路，我们会继续关注。