宿迁:市局制定2016年度医疗器械使用监管工作计划

为进一步规范我市医疗器械使用监管工作，在充分总结去年监管工作的基础上，市局制定了2016年度医疗器械使用监管工作计划。

一是明确监管重点。把医疗机构的制度、人员培训、储存管养条件、各类记录、索证索票、器械是否无注册证或无合格证明、器械是否过期失效或淘汰等作为监管重点；二是明确监管覆盖率。二级以上医疗机构，每半年检查不得少于1次，一级以上医疗机构每年检查不得少于1次。对于高风险医疗器械产品（包括植介入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械）使用单位每年检查不得少于1次；三是要求建立监管档案。对所有医疗器械使用单位建立监管挡案，详细记录检查的内容、存在的问题和整改结果。监管计划还对医疗机构的制度建设和相关的宣传工作作出了安排。（医疗器械处）