传言称国外未获准上市药品在中国重获新生

近日有媒体报道称，一些未能进入美国及其他国家市场的药品，获准进入中国市场并畅销。因为这些没能在国外上市的药品，有些治疗效果比不上目前已经在国外市场上销售的药品，所以不少人担心，这些药品在中国“重获新生”，可能会导致中国成为低端药品的“倾卸场”。那么，这种担心到底有没有道理呢?

报道举例称，在2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。公司转而把这种抗癌药的许可权授予中国的一家企业。北京大学医药管理国际研究中心专家表示，根据他的了解，目前国内外药物审批法律和政策中，并没有规定新药必须在药效上优于已上市流通的药物。

专家说，要分几种情况，有非劣效的药，有优效的药，都可能批。因为药品比较复杂，有的药效果很好，但可能有不良反应;有的药不良反应更小，效果可能差不多，它也比原来的药好。

专家介绍说，因为国外新药未在国外上市，就认为该药品疗效缺乏优势，是“过时药”的观点是不准确的。除药品审批部门会综合考量外，药品企业有时候也可能基于种种原因，主动停止某种新药的研发、上市工作。药企在研发新药过程中，很多问题都要解决，比如安全性问题、有效性问题甚至经济性问题都要解决。企业自身还有战略方面的考虑，假如前面上市的药销售的比较好，即将上市的药效果更好，但可能会冲击原来药的市场，它也可能会暂停。

据了解，国内有不少企业和西方制药公司进行类似合作。这些药物大多尚未开发完成，或者没有进入到上市阶段。史录文认为，国内外药企之间合作的目的，主要还是实现利益最大化。企业之间的合作行为，肯定是以利益最大化来考虑的，怎么投资更少，怎样在上市后获得的利润最高。一般情况下，企业首先会考虑监管政策、审批政策、市场定位等。

吉林某药业集团项目总监表示，国外药品即便已经在本国获批上市，进入到中国市场也需要申请进口注册、药品检验甚至重新进行临床试验。通过与中国药企合作，直接在中国进行审批、试验，在市场开发等方面会有一定优势。第一就是规避它在当地技术上的一些壁垒、技术上的规范;第二可能就是研发费用投入的问题，比如说一例临床研究，在有些国家地区可能就一万块钱，可能在欧盟、美国价格可能就要高一点;第三就是想开发中国市场，它在中国做临床研究对将来开发市场肯定是有好处的。

对于国内的企业来说，因为目前在原生药方面的创新能力和国外药企存在一定差距，通过合作引入新的技术也是药品研发的途径之一，可以降低国内药企的研发成本和研发风险。安徽某药企负责人靳仲亮说，因为药品的研发周期很长，正常的周期甚至到20年左右，一个药品不管是治大病药还是治小病的药，投入的资金都非常大的。

外国药企将未上市新药转为与中国药企合作开发，实际上是一种公司间的商业合作行为。对于一些人认为国内市场可能会变成国外低端药品“倾卸场”的观点，安徽某制药公司总经理王殿阔认为，这种担心大可不必。我国对药品、对每类产品以及在国际的地位都有评判标准，不至于把国际上的化学药品、垃圾产品或者有副作用的药品导入到中国来，对此有辨别能力。

北京大学医药管理国际研究中心专家表示，要想避免公众担心的这种情况发生，需要在药品审批标准和审批程序等方面把好关。一方面，在审批标准上国际化可以挡住;第二，在程序上要严格化，国内的审批程序目前是比较严格的，不会说国外药企因为与国内药企合作药品就一定能上市。