[DDW2016]Bezlotoxumab预防高危患者复发性艰难梭菌感染

2016年消化疾病周（DDW）于5月21日-24日在圣地亚哥召开。会上发布了一项关于Bezlotoxumab预防高危患者复发性艰难梭菌感染的研究（MODIFY），医脉通将相关内容整理如下：

“单克隆抗体，bezlotoxumab…是针对毒素B配体结合区域的全人抗体，它的是一种中和抗体，中和毒素B的影响，”哈佛医学院Ciaran P. Kelly博士在演讲中说。“bezlotoxumab已经与actoxumab一起被评估，actoxumab是一种预防艰难梭菌感染患者复发的抗A单克隆抗体。它有有一个近3周的长期系统性半衰期。

MODIFY I和II是关于bezlotoxumab在标准抗生素治疗的艰难梭菌感染患者中应用的全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究。在标准治疗护理期间，患者均单独给予静脉输液（781例）或安慰剂（773例），随访12周。主要疗效指标是艰难梭菌感染的复发，次要疗效指标是持续的临床反应。

试验显示，预防艰难梭菌感染复发，单剂量bezlotoxumab优于安慰剂治疗（P=0.003），与安慰剂相比，复发率减少10%，全球治愈率增长9.7%。在第一项研究中，actoxumab与安慰剂没有区别，因此在MODIFY II研究中未进行研究。

“不良事件的轮廓是良好的。患者对该药物的耐受性良好，没有任何重大的安全信号，”Kelly说。“积极治疗组药物不良反应和输液反应有轻微增加，但这些都是轻微和短期的，在严重不良事件方面，事实上在安慰剂组稍高，主要是因为复发相关的不良事件更常见于安慰剂组。”

试验的第二个目的是评估那些艰难梭菌感染复发风险增加的患者亚群中bezlotoxumab的疗效，包括那些年龄在65岁以上，最近6个月内发生艰难梭菌感染，有复发性艰难梭菌感染史，免疫力低下，患有严重艰难梭菌感染或高毒性、二元毒素阳性菌株感染的患者。大多数患者至少存在一个上述危险因素。

高危亚组中，复发率降低和治愈率之间的绝对差异均较高，最显著的差异存在于老年患者（分别为—16%和16.2%），艰难梭菌感染患者（分别为—16.1%和12.2%，），有复发性艰难梭菌感染史的患者（分别为—13.1%和12.3%）和免疫功能低下的患者（分别为—12.9%和15.3%）。

“当为使用抗生素治疗的患者静脉注射bezlotoxumab 12周后对减少艰难梭菌感染有效，” Kelly说。“先前确定危险因素的患者复发率比那些缺乏这些风险因素的患者较高，在那些关键的艰难梭菌感染复发高风险亚群，bezlotoxumab减少复发，增加全球治愈率。”

研究摘要：Kelly CP, et al. Abstract 599. Presented at: DDW 2016; May 21-24, 2016; San Diego.

医脉通编译自：MODIFY: Bezlotoxumab prevents recurrent C. difficile infection in high-risk patients. Healio，May 24，2016