嘉兴市局组织开展定制式义齿生产企业专项检查

为进一步规范全市口腔义齿生产企业的生产行为，消除定制式义齿生产安全隐患，根据《浙江省食品药品监督管理局关于开展定制式义齿生产企业专项检查工作的通知》（浙食药监械〔2016〕2号）和《嘉兴市市场监督管理局关于开展定制式义齿生产企业专项检查的通知》（嘉市监〔2016〕30号）的精神，食药监局迅速部署，周密安排，各县（市、区）局（分局）迅速行动，开展了定制式义齿生产企业专项检查。

这次检查的重点主要包括：生产定制式义齿所用原材料是否经医疗器械注册；是否存在着再次利用制造后的废钢料；生产定制式义齿的型号规格、所用材料、结构形式是否与注册证核准的内容相一致；牙模是否进厂消毒，定制式义齿是否出厂消毒等内容。从检查情况来看除一家企业还没有正式生产外，其余的企业生产质量管理体系运行基本正常，质量管理人员、检验人员均在职在岗；抽查产品使用的铸造合金原材料，为有证单位购进经医疗器械注册的原料，索证索票手续齐全；生产口腔义齿的型号规格、所用材料、结构型式与注册证核准的内容一致；定制式义齿出厂之前进行了消毒；消毒方式为臭氧，有的是药水浸泡，有的是紫外线灯照等等，相关的消毒记录口腔义齿产品销售去向明确，可保证追溯性。检查过程没有发现接受无口腔医疗执业资格的单位或个人委托加工义齿的行为；供货方的资质证明与采购清单和物料一致，没有发现废料再用行为。但检查中部分企业也存在一些问题：如齿科铸造合金上家开具的发票不规范，未能体现批号（编号）的相关信息；现场虽未发现再次利用制造后的废钢料的情形，但个别企业不能提供废钢料处置的相关资料；铸造金属废料堆放在车间内，数量未统计，无记录；工位上无消毒工序的作业指导书等。

下一步，食药监局将重点从加强培训和强化监管两方面入手，着力解决检查中发现的问题，加强跟踪检查，确保企业整改到位。通过加强监管，强化企业质量意识和风险意识，督促生产经营者积极履行企业第一责任人的责任，以进一步加强对产品的质量控制，保持生产质量管理体系的良好运行，确保产品质量，保障口腔义齿使用安全有效。