开设义齿加工企业的一般要求及合格标准参考

以下是某市关于对义齿加工企业进行专项检查的通知内容，我们也可以从中看到企业要怎么做才能达标，可以参考进行企业建设。

市分局：

2008年8月1日新闻媒体报道我市某区某义齿加工企业在环境较差的条件下生产义齿，引起省、市、区三级药监部门的高度重视，为了规范我市义齿加工市场秩序，加大义齿加工市场的整治力度，确保义齿产品安全有效，我局决定从8月初起，在我市范围内开展为期一个月的专项检查。现将有关事项通知如下：

一、主要目标

取缔无证生产、查处违法生产、督促合法企业严格按照《*省口腔义齿生产实施细则（试行）》（见附件1）的要求规范生产，确保上市产品安全、有效。

二、 检查的主要内容

（一）企业的合法资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证。

（二）企业人员的资格、原材料的产品资质、进货记录、产品出厂检验和销售记录等。

（三）企业所具备的生产设备、工具工装、检测设备、生产条件、生产场地的环境卫生等。

三、几点要求

（一）各分、县局要加大对辖区内义齿加工企业的监管力度，无证进行生产的，一经发现，必须坚决予以取缔。对于取得《医疗器械生产许可证》而未取得《医疗器械注册证》的义齿加工企业，要求不得从事义齿加工、销售活动，督促其尽快办理相关手续后依法生产。

（二）各分、县局在检查中发现生产制度不健全、管理不到位、环境卫生状况不符合义齿生产要求的单位，责令其停产整改，跟踪检查达到要求，方可进行生产活动，对于降低生产条件或擅自变更生产场所等违法生产的企业，必须依法进行处理。

（三）各分、县局要对辖区内义齿生产企业检查覆盖　率达100%，并将检查结果于9月10日前上报市局医疗器械处。

附件：1.某省口腔义齿生产实施细则（试行）

二○○八年八月六日

附件1

某省口腔义齿生产实施细则（试行）

为加强我省口腔义齿生产企业的监督管理，规范口腔义齿产品的生产，根据《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械【2002】323号）和《陕西省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》的要求，特制定《*省口腔义齿生产实施细则（试行）》（以下简称细则）。此细则适用于口腔义齿生产企业许可证现场检查验收、日常监督管理和换发生产许可证。

本细则所称的口腔义齿生产，是指根据医疗机构提供的患者牙模及修复设计方案，经过工艺制作，最终为患者提供人工口腔器官（牙修复体）的过程。口腔义齿生产企业，是指接受医疗机构的委托，从事金属、陶瓷、高分子材料等口腔义齿加工的企业。

口腔义齿生产企业申办《医疗器械生产企业许可证》时，除满足《*省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》的要求外，还应符合以下条件：

1、人员资格

1.1 质量机构负责人：应具有口腔医学大专以上学历或口腔医学中级以上职称或从事口腔义齿加工8年以上的技师职称。

1.2 专职检验人员：应不少于2名，必须具有3年以上口腔义齿加工的实际操作经验或高中以上学历并经相关部门专职培训持证上岗。

1.3 直接接触产品的人员：企业应建立职工健康档案，直接接触物料及产品的人员每年至少应进行一次预防性健康检查。凡患有传染性疾病及感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的相关工作。

2、设备

口腔义齿生产企业应具备与口腔义齿生产相适应的生产设备、工具工装和检测设备，其设备参考目录见《口腔义齿生产与检验设备参考目录》。

3、原材料

生产义齿所用主要原材料（如齿科合金、烤瓷粉、齿科蜡、树脂等）应有医疗器械产品注册证。

4、工艺控制

口腔义齿生产企业应有工艺流程图和作业指导书及检验控制文件，并按规定做好加工及检验记录。

5、环境条件

5.1 牙模型的接收区应与生产区分开。接收区的工作台面应每天清洁和消毒。

5.2 牙模型进入生产区之前应进行消毒；用于转运模型、在制品及产品的工装器具应在每一使用周期后清洗。

5.3 工作人员应按规定着装，所使用的工作服应干净整洁。

5.4 上瓷车间应单独设置并相对密封，车间四壁及天花板、地面应做适当处理，不得有颗粒脱落现象产生；车间应有相应的防尘措施及空气调节装置，保持适宜的温湿度；工作人员和物料应经缓冲区进入或送入；工作人员进入车间前必须洗净双手，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服应当干净（定期清洗）并盖住外衣，头发不得露于帽外。

5.5 铸造车间应单独设置，并配备相适应的消防设施；燃料钢瓶（如液化气钢瓶）存放及使用应遵循有关安全生产的规定。

5.6 蜡型车间应有良好的通风条件，保证空气畅通。

5.7 用于清洗、消毒、包装的生产区域应保持清洁；喷砂、抛光及打磨工位应配置吸尘装置。

6、其他

6.1义齿生产企业不得接受无口腔医疗执业资格的单位或个人委托生产义齿。

6.2口腔义齿成品和牙模型应包装并消毒，方可出厂。

口腔义齿生产与检验设备参考目录

一、义齿生产设备

1、消毒柜 2、石膏模型修整机

3、种钉机4、内侧打磨机

5、真空搅拌机6、高温高压清洗机

7、震荡机8、熔腊机

9、煤气灯、酒精灯10、煤气喷灯

11、焙烧炉12、铸造机（中频/高频）

13、喷砂机14、抛光机

15、高速切割机16、技工打磨机

17、烤瓷机18、超声波清洗机

19、牙花机20、带吸尘式技工桌

21、空气压缩机22、隐形义齿机（隐形义齿用）

23、电解抛光机（金属托架用）

二、工具工装

1、各类雕刻刀

2、技工用钳、剪

3、烤瓷工具

4、牙科专用磨头与砂轮

5、牙科专用车针

6、颌架

7、模型及在制品运转工装

三、检测设备

1、电子天平2、专用放大镜

3、标准比色板4、模型观测仪

5、齿科专用卡尺6、急冷急热试验装置